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齊魯制藥集團順鉑注射液正式獲批上市,首批訂單發(fā)運美國

  近日,滿(mǎn)載著(zhù)齊魯制藥順鉑注射液的發(fā)運車(chē)輛從齊魯制藥生物醫藥產(chǎn)業(yè)園駛出,這是該產(chǎn)品正式獲批后首單出口發(fā)運美國。這款因美國FDA特許批準緊急出口、極大緩解當地臨床用藥短缺,而被美國華裔大夫稱(chēng)贊為“國藥之光”的藥品正式注冊批準進(jìn)入美國市場(chǎng),這也是齊魯制藥對美出口的第27個(gè)制劑產(chǎn)品。

  時(shí)間回撥到2023年5月23日,為解決美國順鉑注射液短缺問(wèn)題,美國FDA啟動(dòng)快速審批程序,特許齊魯制藥自主國產(chǎn)品牌順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國。在保障國內產(chǎn)品供應的同時(shí),齊魯制藥連續三批對美迅速發(fā)貨出口,極大緩解了順鉑注射液臨床用藥短缺之急,這也是中國藥企首家及首次以國內市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥品供應,具有里程碑意義,體現了以美國FDA為代表的國際權威藥政機構對中國國產(chǎn)品牌的認可。

  此次順鉑注射液通過(guò)FDA加速審評流程于5月10日正式獲批,前后歷時(shí)僅9個(gè)月,相比常規注冊時(shí)間大大縮短,進(jìn)一步展現了齊魯制藥扎實(shí)的科研實(shí)力和過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量。目前齊魯制藥在美銷(xiāo)售產(chǎn)品中,近半數銷(xiāo)量位居市場(chǎng)首位,8年來(lái)依靠確切的療效、優(yōu)異的安全性和穩定的質(zhì)量,在美國當地贏(yíng)得了良好的口碑和高度的信任。

  作為國內首家通過(guò)美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認證的企業(yè),齊魯制藥是國內唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、加拿大、澳大利亞法規市場(chǎng)出口制劑的藥企。憑借一流的品質(zhì)和穩定的供貨能力不斷贏(yíng)得市場(chǎng)的青睞,齊魯制藥的產(chǎn)品在激烈的市場(chǎng)競爭中脫穎而出,目前已穩定出口全球100多個(gè)國家和地區,約40個(gè)產(chǎn)品在全球或在所銷(xiāo)售國家市場(chǎng)占有率第一,惠及全球約15億患者。

  順鉑注射液從特許批準到正式獲批,再一次證明了齊魯制藥國內產(chǎn)品的國際品質(zhì),也體現了美國FDA對中國標準和中國品質(zhì)的認可。目前,齊魯制藥169個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià),58個(gè)為國內首家,領(lǐng)跑全行業(yè);82個(gè)藥品中標國家集采及國采續約,讓患者享受?chē)H品質(zhì)好藥的同時(shí),極大的節約了國家醫保支付資金,減輕了患者的用藥經(jīng)濟負擔。

  齊魯制藥將始終堅持以患者為中心,以臨床需求為導向,持續加大研發(fā)投入,加速提升創(chuàng )新能力和核心競爭力,不斷研發(fā)、上市老百姓“用得上、用得起”的藥品,讓更多的齊魯好藥造福全球患者,為人類(lèi)健康保駕護航。

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